苑东生物二闯科创板IPO问题依旧 陷仿制药产品窘境

6月10日，二次闯关科创板的成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”)成功过会。苑东生物前身为成都淇澳药业有限公司，主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售。

据招股书披露，2017年至2019年，苑东生物实现营业收入分别为4.76亿元、7.69亿元、9.47亿元;归母净利润分别为6436.56万元、1.35亿元、1.09亿元，自2019年起，苑东生物的营业收入与净利润增速明显下滑。云创财经研究员注意到这可能与自2019年开始实施的药品集中采购政策有关，另外，在苑东生物去年冲刺IPO时被广为关注的依赖政府补助的问题上，此次IPO似乎并没有得到什么改善。

仿制药之困

苑东生物虽然公司名称里为生物制药，但主营业务却是化学原料药和化学药制剂的生产、研发与销售，并且其主打方向还是以仿制药为主。据招股书的披露，苑东生物坚持走“仿创”结合的路线，目前公司的20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品均为仿制药，而在创新药方面，目前仅有EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液这两款在研产品，另外需要特别指出的是，苑东生物的自主研发创新的产品尚未给公司贡献收入。

提到仿制药就不得不提对仿制药行业产生深远影响的2019年，从2019年开始国家实施了药品集中采购，这一年，一些制药企业因为产品未获得中标导致销售大幅下滑。苑东生物的核心药品之一的乌苯美司胶囊就是于2019年被国家移出了国家医保目录，因此在今年的1至4月较去年同期的销售收入相比下降了45.86%。不过，被调出医保目录的影响并不是绝对的，因为国家医保目录本身就是一个持续动态的调整过程，只要药品的治疗作用明确、价格合理，还是很有可能重新回到国家医保目录中。

不过依笔者看来，对苑东生物未来影响最大的可能还是仿制药的一致性评价工作。据招股书披露，2017年至2019年，苑东生物暂未启动一致性评价的药品实现的营收分别为1.02亿元、1.27亿元及1.15亿元，占比分别为21.35%、16.58%及12.16%;而未通过一致性评价产品的收入分别为3.51亿元、5.43亿元及5.97亿元，占当年营收比分别为73.77%、70.63%及63%。

何为仿制药的一致性评价?即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求，这是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，通俗来说就是要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。如果仿制药未能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注册、药品无法参加集中采购的风险。

如今苑东生物超六成的产品未能通过一致性评价，超一成的的产品还未开展一致性评价，这些未通过一致性评价和暂未进行一致性评价的产品是否会对未来参加集中采购造成影响，是否会对苑东生物经营造成不利影响，云创财经将对此持续关注。

政府补助依赖老问题依旧

苑东生物在去年4月提交上市申请时，其业绩对政府补助的高度依赖就引发了当时市场上的广泛关注。据当时的招股书披露，2016年至2018年政府补助分别为2607.93万元、3179.58万元、6001.93万元;而同期的净利润分别为5731.66万元、6436.56万元、13502.01万元，政府补助占净利润的比例分别为45.5%、49.4%、44.45%，由此可见，苑东生物的净利润质量并不高，其近一半的利润来自于政府补贴。

但是此次苑东生物对政府补助的依赖问题似乎并没有改善，据新版招股书披露，2019年度苑东生物计入非经常性损益核算的政府补助金额5218.53万元，同期实现净利润为10861.16万元，政府补助占净利润比例依旧高达48.05%，需要特别指出的是，政府补助中光是来自于西藏自治区藏青工业园区给予的企业扶持基金的金额就高达2500万元。

苑东生物对政府补助的依赖问题也引发了市场上对于苑东生物真正盈利能力的质疑，如未来政府补助出现政策变化是否会对其业绩造成影响?新版招股书中已经有所体现，苑东生物预计了2020年半年度业绩，预计实现归母净利润为7300万元至8000万元，同比变动-7.83%至1.01%，而其变动原因就归结为政府补助等非经常性损益减少。

苑东生物此次虽然成功过会，但其所存在的这些问题仍然不容忽视，广大投资者也需要引起警惕。